Ngày càng nhiều thương nhân nhập khẩu các loại thực phẩm chức năng để cung cấp cho người tiêu dùng. Tuy nhiên, quy định các thương nhân phải đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu trước khi đưa ra thị trường không phải ai cũng nắm được.  Hồ sơ, trình tự thủ tục đăng ký bản công bố thế nào?

Với gần 10 năm kinh nghiệm cung cấp dịch vụ pháp lý, thủ tục hành chính và các dịch vụ công bố sản phẩm nói riêng, LawKey gửi đến quý khách hàng bức tranh tổng quan về thực phẩm chức năng nhập khẩu và dịch vụ của LawKey.

A. Các loại thực phẩm chức năng nhập khẩu phải đăng ký bản công bố

1. Các loại thực phẩm chức năng

Thực phẩm chức năng là thực phẩm dùng để hỗ trợ chức năng của cơ thể con người, tạo cho cơ thể tình trạng thoải mái, tăng sức đề kháng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh, bao gồm thực phẩm bổ sung, thực phẩm bảo vệ sức khoẻ, thực phẩm dinh dưỡng y học. Trong đó:

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement)

Là những sản phẩm được dùng để bổ sung thêm vào chế độ ăn uống hàng ngày nhằm duy trì, tăng cường, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, giảm nguy cơ mắc bệnh.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe chứa một hoặc nhiều chất hoặc hỗn hợp các chất sau:

• Vitamin, khoáng chất, axit amin, axit béo, enzyme, probiotic và chất có hoạt tính sinh học khác;
• Chất có nguồn gốc tự nhiên, bao gồm động vật, khoáng vật và thực vật dưới dạng chiết xuất, phân lập, cô đặc và chuyển hóa;
• Các nguồn tổng hợp của những thành phần đề cập tại hai điểm trên đây.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được trình bày ở dạng chế biến như viên nang, viên hoàn, viên nén, chế phẩm dạng cốm, bột, lỏng và các dạng bào chế khác và được phân liều (để sử dụng) thành các đơn vị liều nhỏ.

Thực phẩm dinh dưỡng y học

Còn được gọi là thực phẩm dinh dưỡng dùng cho mục đích y tế đặc biệt (Food for Special Medical Purposes, Medical Food) là loại thực phẩm có thể ăn bằng đường miệng hoặc bằng ống xông, được chỉ định để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh và chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế.

Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses)

Dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác theo quy định của Ủy ban tiêu chuẩn thực phẩm quốc tế (CODEX) là những thực phẩm được chế biến hoặc được phối trộn theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo thể trạng hoặc theo tình trạng bệnh lý và các rối loạn cụ thể của người sử dụng. Thành phần của thực phẩm này phải khác biệt rõ rệt với thành phần của những thực phẩm thông thường cùng bản chất, nếu có.

2. Các loại Thực phẩm chức năng nhập khẩu phải đăng ký bản công bố

Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt phải đăng ký bản công bố sản phẩm.

Quy định này áp dụng với mọi đối tượng sản phẩm mà không phụ thuộc vào nguồn gốc, xuất xứ của sản phẩm. Do đó, thực phẩm chức năng nhập khẩu cũng phải đăng ký bản công bố theo quy định này.

B.Thủ tục đăng ký bản công bố  thực phẩm chức năng nhập khẩu

1. Quy trình đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

Bước 1: Tổ chức, cá nhân kinh doanh thực phẩm chức năng nhập khẩu nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm qua hệ thống dịch vụ công trực tuyến hoặc đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp đến cơ quan tiếp nhận hồ sơ.

Bước 2: Trong thời hạn 07 (bảy) ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt, sản phẩm dinh dưỡng dùng cho trẻ đến 36 tháng tuổi và 21 ngày làm việc đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe, cơ quan tiếp nhận có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký bản công bố sản phẩm.

Trong trường hợp không đồng ý với hồ sơ công bố sản phẩm của tổ chức, cá nhân hoặc yêu cầu sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải có văn bản nêu rõ lý do và căn cứ pháp lý của việc yêu cầu. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ chỉ được yêu cầu sửa đổi, bổ sung 01 lần.

Sau 90 ngày làm việc kể từ khi có công văn yêu cầu sửa đổi, bổ sung nếu tổ chức, cá nhân không sửa đổi, bổ sung thì hồ sơ không còn giá trị.

Bước 3: Tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh sản phẩm có trách nhiệm nộp phí thẩm định hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm theo quy định của pháp luật về phí và lệ phí.;

Xem thêm: Thủ tục công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước

2. Hồ sơ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đối với sản phẩm nhập khẩu gồm:

• Bản công bố sản phẩm;
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate) của nước xuất xứ/xuất khẩu cấp (hợp pháp hóa lãnh sự);
• Phiếu kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm của sản phẩm trong thời hạn 12 tháng tính đến ngày nộp hồ sơ được cấp bởi phòng kiểm nghiệm được chỉ định hoặc phòng kiểm nghiệm được công nhận phù hợp ISO 17025 (bản chính hoặc bản sao chứng thực);
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương (bản có xác nhận của tổ chức, cá nhân).

Ngoài các hồ sơ theo quy định Nghị định 15/2018/NĐ-CP, Hồ sơ còn phải có các giấy tờ sau:

• Bản thông tin chi tiết về sản phẩm (Bản gốc):

+ Trạng thái, màu sắc, mùi vị;

+ Thành phần cấu tạo;

+ Công dụng sản phẩm;

+ Thời hạn sử dụng;

+ Hướng dẫn sử dụng và bảo quản;

+ Chất lượng bao bì và quy cách đóng gói;

+ Tên, địa chỉ nhà sản xuất.

• Kế hoạch giám sát định kỳ (Bản gốc)
• Nhãn sản phẩm lưu hành tại nước xuất xứ (hình ảnh)
• Nội dung nhãn phụ sản phẩm (Bản gốc)
• Mẫu sản phẩm hoàn chỉnh đối với các sản phẩm lần đầu tiên được nhập về Việt Nam
• Giấy phép kinh doanh có ngành nghề kinh doanh thực phẩm.

C. Dịch vụ đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu

1. Công LawKey việc thực hiện

LawKey sẽ phối hợp với các bộ phận, cá nhân có liên quan của Quý khách hàng để thực hiện các nội dung sau đây:

•  Cử nhân đến hướng dẫn khách hàng chuẩn bị hồ sơ tài liệu, tư vấn các điều kiện cần để được cấp giấy chứng nhận đăng ký bản công bố sản phẩm;
• Soạn thảo hồ sơ và đại diện cơ sở thực hiện thủ tục đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu tại cơ quan nhà nước có thẩm quyền;
• Theo dõi liên hệ với cá nhân, tổ chức có liên quan và thực hiện các công việc giải trình nếu cần để đạt được sự chấp thuận;
• Nhận kết quả và bàn giao lại cho khách hàng.

2. Thời gian thực hiện thủ tục

Phụ thuộc rất nhiều vò quá trình chuẩn bị hồ sơ của khách hàng. Thời gian thường rơi vào 40 -45 ngày làm việc.

3. Phí dịch vụ đăng ký bản công bố sản phẩm:

Phí dịch vụ của chúng tôi sẽ được báo riêng cho khách hàng.

Lưu ý: Phí dịch vụ chưa bao gồm phí kiểm nghiệm, phí, lệ phí dịch thuật, hợp pháp hóa các giấy tờ cần thiết.           

4. Công việc khách hàng cần phối hợp

Khách hàng cần phối hợp, cung cấp cho LawKey các giấy tờ, tài liệu sau:

• Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh (bản sao có chứng thực);
• Giấy chứng nhận lưu hành tự do (Certificate of Free Sale) hoặc Giấy chứng nhận xuất khẩu (Certificate of Exportation) hoặc Giấy chứng nhận y tế (Health Certificate)
• Bằng chứng khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo nên công dụng đã công bố
• Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện an toàn thực phẩm đạt yêu cầu Thực hành sản xuất tốt (GMP) hoặc chứng nhận tương đương .
• Các mẫu sản phẩm để kiểm nghiệm chỉ tiêu hóa học, vi sinh.

Trên đây là nội dung tư vấn về Thủ tục đăng ký bản công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu LawKey gửi tới Quý khách hàng. Hãy liên hệ với LawKey để được cung cấp dịch vụ nhanh chóng và hiệu quả.