Kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Vậy điều kiện, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV tới quý khách hàng:

♦ Căn cứ pháp lý: Nghị định số 75/2016/NĐ-CP; Nghị định 155/2018/NĐ-CP;

1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV

1.1. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm sàng lọc HIV

a) Xét nghiệm sàng lọc HIV do cơ sở y tế cung cấp:

– Nhân sự: Có nhân viên xét nghiệm đáp ứng các điều kiện sau:

+ Có trình độ chuyên môn từ trung học chuyên nghiệp trở lên thuộc một trong các chuyên ngành sau: Y, dược, sinh học, hóa học;

+ Đã được tập huấn về kỹ thuật xét nghiệm HIV;

– Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

– Cơ sở vật chất: Có địa điểm cố định.

b) Xét nghiệm sàng lọc HIV tại cộng đồng:

– Người làm xét nghiệm có kiến thức về tư vấn, xét nghiệm HIV và thực hiện xét nghiệm HIV theo hướng dẫn của nhà sản xuất;

– Có dụng cụ xét nghiệm, bảo quản sinh phẩm phù hợp với loại sinh phẩm xét nghiệm HIV được sử dụng.

1.2. Điều kiện đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

– Nhân sự: Nhân viên phụ trách chuyên môn phải có trình độ đại học trở lên chuyên ngành y, dược, sinh học hoặc hóa học, có kinh nghiệm về xét nghiệm HIV từ 06 tháng trở lên.

– Trang thiết bị bảo đảm tối thiểu như sau: Có trang thiết bị xét nghiệm và bảo quản sinh phẩm, mẫu bệnh phẩm phù hợp với kỹ thuật xét nghiệm HIV mà cơ sở đó thực hiện;

– Cơ sở vật chất bảo đảm tối thiểu các điều kiện sau:

+ Khu vực thực hiện xét nghiệm sử dụng các vật liệu không thấm nước, chịu được nhiệt và các loại hóa chất ăn mòn. Bảo đảm ánh sáng, thoáng, sạch, tránh bụi, chống ẩm và có nước sạch;

+ Bàn xét nghiệm dễ làm sạch bằng các chất tẩy rửa thông thường, được đặt ở vị trí đủ ánh sáng và tránh luồng gió;

+ Có chỗ rửa tay;

+ Có phương tiện hoặc biện pháp xử lý chất thải trước khi chuyển vào nơi chứa chất thải chung.”

– Năng lực của cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV:

+ Có thời gian thực hành xét nghiệm khẳng định HIV ít nhất là 03 tháng tính đến trước ngày nộp hồ sơ đề nghị công nhận đủ điều kiện khẳng định kết quả xét nghiệm HIV dương tính;

+ Trong thời gian thực hành xét nghiệm HIV theo quy định tại điểm a khoản này phải thực hiện được ít nhất 30 mẫu nghi ngờ dương tính. Trường hợp thực hiện xét nghiệm bằng máy phải thực hiện kỹ thuật ít nhất 20 lần;

+ Có kết quả thực hiện xét nghiệm chính xác trên bộ mẫu kiểm chuẩn của cơ sở xét nghiệm HIV được Bộ Y tế công nhận.

• Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;
• Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

>> Xem thêm: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

2. Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

Hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính gồm:

– Đơn đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính theo Mẫu số 01 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo  Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

– Bản kê danh sách người phụ trách chuyên môn và người trực tiếp thực hiện kỹ thuật xét nghiệm HIV của cơ sở theo Mẫu số 04 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo  Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

– Bản kê danh sách trang thiết bị của phòng xét nghiệm theo Mẫu số 05 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP;

– Sơ đồ mặt bằng nơi thực hiện xét nghiệm;

– Bản sao văn bản xác nhận kết quả thực hành xét nghiệm HIV:

+ Kết quả 30 mẫu xét nghiệm (20 mẫu dương tính và 10 mẫu âm tính) do cơ sở xét nghiệm HIV tự thực hiện và kết quả do Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu thực hiện lại là giống nhau;

+ Kết quả xét nghiệm bộ mẫu kiểm chuẩn của Phòng xét nghiệm HIV tham chiếu gửi cơ sở xét nghiệm thực hiện là chính xác.

>> Xem thêm: Điều kiện cấp giấy phép hoạt động đối với phòng khám, điều trị bệnh nghề nghiệp

3. Thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

– Cơ sở xét nghiệm gửi 01 hồ sơ đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trực tiếp hoặc qua đường bưu điện đến cơ quan có thẩm quyền. Bộ Y tế hoặc cơ quan được Bộ Y tế phân cấp hoặc ủy quyền cấp, điều chỉnh, thu hồi giấy chứng nhận đủ điều kiện và đình chỉ hoạt động xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính đối với các cơ sở thực hiện xét nghiệm HIV.

– Trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày nhận được hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền gửi Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP cho cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện.

– Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ, trong thời hạn 07 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, cơ quan có thẩm quyền phải có văn bản thông báo cho cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện để hoàn chỉnh hồ sơ. Văn bản thông báo nêu cụ thể nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Cơ sở đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về cơ quan có thẩm quyền.

– Trường hợp hồ sơ hợp lệ, cơ quan có thẩm quyền phải tiến hành thẩm định trong thời hạn 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.

Quy trình thẩm định tại cơ sở xét nghiệm HIV:

– Cơ quan có thẩm quyền thành lập đoàn thẩm định gồm các đại diện của cơ quan có thẩm quyền, chuyên gia xét nghiệm HIV, thành viên khác khi cần thiết;

– Đoàn thẩm định thực hiện kiểm tra các điều kiện theo quy định đối với cơ sở thực hiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính và các kỹ thuật chuyên môn theo hướng dẫn của Bộ Y tế gồm: Cơ sở vật chất, trang thiết bị, nhân sự, tài liệu hồ sơ, năng lực thực hiện xét nghiệm HIV, quản lý mẫu bệnh phẩm, quản lý sinh phẩm, vật tư tiêu hao và xử lý rác thải;

– Lập biên bản thẩm định thành 04 bản: 02 bản lưu tại cơ quan có thẩm quyền, 01 bản báo cáo Bộ Y tế, 01 bản lưu tại cơ sở xét nghiệm HIV.

Thời hạn cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện xét nghiệm khẳng định các trường hợp HIV dương tính

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày kết thúc thẩm định (thời điểm kết thúc thẩm định tính theo ngày ghi trên biên bản thẩm định), nếu cơ sở xét nghiệm HIV đủ điều kiện xét nghiệm các trường hợp khẳng định HIV dương tính, cơ quan có thẩm quyền có trách nhiệm cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện theo Mẫu số 07 quy định tại Phụ lục ban hành kèm theo Nghị định số 75/2016/NĐ-CP.

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện, cơ quan có thẩm quyền công khai cơ sở xét nghiệm được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện trên trang thông tin điện tử của cơ quan có thẩm quyền.

– Giấy chứng nhận đủ điều kiện được cấp một lần và không thời hạn.

>>> Xem thêm: Thủ tục khám bệnh chữa bệnh của Người có Thẻ bảo hiểm y tế 

Được đăng ký khám bệnh chữa bệnh ban đầu tại những cơ sở y tế nào

Trên đây là những thông tin về cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dịch vụ xét nghiệm HIV. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất. 

Điện thoại: (024) 665.65.366     Hotline: 0967.59.1128

Email: contact@lawkey.vn        Facebook: Lawkey