Kinh doanh trang thiết bị y tế là một ngành nghề kinh doanh có điều kiện được Nhà nước quản lý, giám sát chặt chẽ. Vậy đối với lĩnh vực này thì doanh nghiệp cần đáp ứng những điều kiện gì?

1.Điều kiện về giấy phép kinh doanh

Doanh nghiệp phải có đăng ký Giấy phép kinh doanh theo quy định của pháp luật về doanh nghiệp và trong giấy phép kinh doanh có ngành nghề kinh doanh về lĩnh vực thiết bị y tế.

2.Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Để có thể kinh doanh trang thiết bị y tế, doanh nghiệp phải đảm bảo loại trang thiết bị mình kinh doanh có đủ điều kiện lưu hành trong kinh doanh, cụ thể:

– Đã có số lưu hành còn hạn hoặc đã được cấp phép nhập khẩu. Các loại trang thiết bị đã hết hạn lưu hành sẽ không được phép kinh doanh trên thị trường.

– Trừ trường hợp trang thiết bị y tế chỉ sử dụng một lần thì những trang thiết bị y tế cần phải có đầy đủ tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trong trường hợp thiết bị y tế chẳng may bị hỏng hoặc xảy ra sự cố.

– Trang thiết bị y tế phải đảm bảo có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin như: tên trang thiết bị; xuất xứ; số lưu hành; tên và địa chỉ chủ sở hữu số lưu hành trang thiết bị;  ngày sản xuất hoặc hạn sử dụng ghi rõ ngày, tháng, năm hoặc tháng, năm; hướng dẫn sử dụng;..

– Trên trang thiết bị phải có đầy đủ thông tin về hướng dẫn sử dụng bằng tiếng Việt.

– Có các thông tin về bảo hành như: cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần.

3.Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Do trang thiết bị y tế là một mặt hàng được nhà nước kiểm soát chặt chẽ cho nên sau khi đăng ký kinh doanh tại Sở kế hoạch đầu tư, doanh nghiệp cần thực hiện thủ tục công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế.

Điều kiện để công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như sau:

– Đối với sản phẩm được sản xuất trong nước: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế.

– Đối với sản phẩm được nhập khẩu: thì phải được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được cấp Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng và được lưu hành tại bất kỳ quốc gia nào trên thế giới.

– Đồng thời trang thiết bị y tế phải phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia hoặc tiêu chuẩn mà nhà sản xuất công bố áp dụng.

Có một số điều kiện pháp luật không cho phép thực hiện lại thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế doanh nghiệp cần lưu ý các trường hợp sau:

– Trang thiết bị y tế mà chủ sở hữu trang thiết bị hoặc chủ sở hữu số lưu hành trang không tiếp tục sản xuất hoặc bị phá sản, giải thể.

– Trang thiết bị y tế bị thu hồi do tổ chức đăng ký lưu hành giả mạo hồ sơ đăng ký hoăc tổ chức đăng ký lưu hành sửa chữa, tẩy xóa làm thay đổi nội dung số lưu hành

Ngoài ra, có một số loại trang thiết bị y tế được miễn công bố tiêu chuẩn áp dụng và miễn đăng ký lưu hành, bao gồm:

– Trang thiết bị y tế chỉ phục vụ cho mục đích nghiên cứu, thử nghiệm, hướng dẫn sử dụng, sửa chữa trang thiết bị y tế.

– Trang thiết bị y tế sản xuất tại Việt Nam chỉ nhằm mục đích xuất khẩu hoặc tham gia trưng bày, hội chợ, triển lãm ở nước ngoài.

– Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam nhằm viện trợ hoặc để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm hoặc để sử dụng cho mục đích là quà biếu, cho, tặng.

4.Các điều kiện khác

Ngoài ra đối với cơ sở mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D còn cần áp dụng các điều kiện khác

thiết bị y tế thuộc loại B, C và D là:

a) Trang thiết bị y tế thuộc loại B là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình thấp;

b) Trang thiết bị y tế thuộc loại C là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro trung bình cao;

c) Trang thiết bị y tế thuộc loại D là trang thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Điều kiện đối  với doanh nghiệp mua bán trang thiết bị y tế thuộc loại B, C, D  cụ thể như sau:

 – Có đội ngũ nhân viên kỹ thuật có trình độ phù hợp

– Có kho đáp ứng yêu và có phương tiện vận chuyển từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với yêu cầu. 

>>> Xem thêm Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế