Thuốc là sản phẩm thuộc bộ y tế kiểm duyệt, ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe, tính mạng của con người. Việc ghi nhãn thuốc cần đảm bảo quy định pháp luật.

Khái niệm

Nhãn thuốc là bản in, bản vẽ của chữ, hình vẽ, hình ảnh, dấu hiệu được in, dập trực tiếp trên bao bì thương phẩm của thuốc hoặc được dán, đính, gắn chắc chắn trên bao bì thương phẩm của thuốc, bao gồm cả tờ hướng dẫn sử dụng, nhãn phụ.

Ghi nhãn thuốc là việc thể hiện nội dung cơ bản; cần thiết và chủ yếu về thuốc lên nhãn thuốc giúp người dùng nhận biết; lựa chọn và sử dụng đúng thuốc và làm căn cứ để các cơ quan chức năng thực hiện kiểm tra, kiểm soát, quản lý.

Vị trí nhãn thuốc

– Nhãn hàng hóa phải được thể hiện trên hàng hóa; bao bì thương phẩm của hàng hóa ở vị trí khi quan sát có thể nhận biết được dễ dàng; đầy đủ các nội dung quy định của nhãn mà không phải tháo rời các chi tiết; các phần của hàng hóa.

– Trường hợp không được hoặc không thể mở bao bì ngoài thì trên bao bì ngoài phải có nhãn và nhãn phải trình bày đầy đủ nội dung bắt buộc.

Kích thước nhãn thuốc, màu sắc của chữ, ký hiệu và hình ảnh trên nhãn thuốc

Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm ghi nhãn hàng hóa tự xác định kích thước của nhãn hàng hóa; kích thước chữ và số thể hiện trên nhãn hàng hóa nhưng phải bảo đảm các yêu cầu sau đây:

– Ghi được đầy đủ nội dung bắt buộc theo quy định;

– Kích thước của chữ và số phải bảo đảm đủ để đọc bằng mắt thường và đáp ứng các yêu cầu sau đây:

+ Kích thước của chữ và số thể hiện đại lượng đo lường thì phải tuân thủ quy định của pháp luật về đo lường;

+ Trường hợp hàng hóa là thực phẩm, phụ gia thực phẩm; chất hỗ trợ chế biến thực phẩm bao gói sẵn thì chiều cao chữ của các nội dung bắt buộc trên nhãn không được thấp hơn 1,2 mm. Đối với trường hợp một mặt của bao gói dùng để ghi nhãn (không tính phần biên giáp mí) nhỏ hơn 80 cm2 thì chiều cao chữ không được thấp hơn 0,9 mm.

Ngôn ngữ ghi trên nhãn thuốc và bổ sung nhãn phụ

– Những nội dung bắt buộc thể hiện trên nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải được ghi bằng tiếng Việt, trừ một số nội dung được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh theo quy định. 

– Các nội dung sau được phép ghi bằng các ngôn ngữ khác có gốc chữ cái La tinh:

+ Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thuốc dùng cho người trong trường hợp không có tên tiếng Việt;

+ Tên quốc tế hoặc tên khoa học kèm công thức hóa học; công thức cấu tạo của hóa chất; dược chất; tá dược; thành phần của thuốc;

+ Tên quốc tế hoặc tên khoa học của thành phần, thành phần định lượng của hàng hóa trong trường hợp không dịch được ra tiếng Việt hoặc dịch được ra tiếng Việt nhưng không có nghĩa;

+ Tên và địa chỉ doanh nghiệp nước ngoài có liên quan đến sản xuất hàng hóa.

Trách nhiệm ghi nhãn thuốc

– Tổ chức chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc kể cả nhãn phụ; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc phải bảo đảm ghi nhãn trung thực; rõ ràng, chính xác, phản ánh đúng bản chất của thuốc; nguyên liệu làm thuốc.

– Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước:

+ Cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc; nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành;

+ Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được chế biến; bào chế; cân (bốc) thuốc cổ truyền theo quy định Luật dược; được sản xuất; pha chế thuốc theo quy định phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở chế biến; bào chế, cân (bốc), sản xuất, pha chế;

+ Nhà thuốc có pha chế theo đơn thuốc bán tại nhà thuốc theo quy định của Luật dược phải chịu trách nhiệm thực hiện ghi nhãn thuốc do cơ sở pha chế.

– Đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu:

+ Cơ sở nhập khẩu, cơ sở đăng ký thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc đã có giấy đăng ký lưu hành thuốc;

+ Cơ sở nhập khẩu; cơ sở đăng ký nguyên liệu làm thuốc phải chịu trách nhiệm ghi nhãn nguyên liệu làm thuốc do cơ sở nhập khẩu;

+ Cơ sở nhập khẩu phải chịu trách nhiệm ghi nhãn thuốc; tờ hướng dẫn sử dụng thuốc do cơ sở nhập khẩu đối với thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành thuốc.

– Đối với nguyên liệu làm thuốc được phân chia, ra lẻ thành các đơn vị đóng gói nhỏ hơn trong quá trình bán buôn, bán lẻ: cơ sở kinh doanh dược thực hiện việc ra lẻ thuốc có trách nhiệm ghi nhãn phụ đáp ứng theo quy định 

>> Xem thêm: Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Trên đây là quy định của pháp luật về ghi nhãn thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.