Quảng cáo thuốc khi chưa xác nhận nội dung là một trong các hành vi pháp luật nghiêm cấm. Thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như thế nào?

Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo:

Theo quy định tại Điều 79 Luật Dược năm 2016, thuốc được quảng cáo phải đáp ứng các điều kiện:

– Thuộc Danh mục thuốc không kê đơn;

– Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền;

– Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.

>> Xem thêm: Điều kiện và nội dung khi quảng cáo thuốc

Cơ sở đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Theo Điều 119 Nghị định 54/2017/NĐ-CP Cơ sở được đứng tên trong hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc bao gồm:

– Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam;

– Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này ủy quyền;

– Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở quy định tại điểm a khoản 1 Điều này ủy quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc, trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu;

– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm; ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử; màn hình chuyên quảng cáo; các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh; hình ảnh chuyển động;

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Tài liệu tham khảo liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền.

Hồ sơ đề nghị cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc thông qua phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện

– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc theo mẫu;

– Nội dung quảng cáo thuốc;

– Mẫu nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt;

– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có);

– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Miễn nộp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược do Bộ Y tế cấp đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.

– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền;

– Chương trình dự kiến hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc.

>> Xem thêm: Cấp giấy chứng nhận bài thuốc gia truyền

Trình tự thực hiện

– Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc nộp hồ sơ tại Bộ Y tế

– Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ; cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp Giấy xác nhận. Trường hợp không cấp Giấy xác nhận; cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Trong thời gian giải quyết hồ sơ đã nộp, cơ quan tiếp nhận hồ sơ sẽ tạm ngừng xác nhận và có văn bản thông báo lý do khi phát hiện các thông tin an toàn, hiệu quả trong tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc chưa phù hợp, chưa cập nhật các thông tin đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền yêu cầu hoặc các tài liệu, hướng dẫn chuyên môn liên quan đến thuốc do Bộ Y tế ban hành, công nhận.

>> Xem thêm: Thủ tục xin phép bán buôn thuốc

Trên đây là tư vấn của LAWKEY về thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. Để biết thêm thông tin chi tiết hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.