Kinh doanh dược là một trong những lĩnh vực kinh doanh có điều kiện. Vì vậy, để có thể hoạt động hợp pháp một cơ sở kinh doanh dược, doanh nghiệp, tổ chức kinh doanh dược phải có Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Vậy điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược được quy định như thế nào? Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược tới quý khách hàng: 

♦ Căn cứ pháp lý: Luật dược 2016

1. Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật để cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Về cơ sở vật chất: 

– Đối với cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở phải có nhà xưởng sản xuất, phòng kiểm nghiệm, kho bảo quản sản phẩm, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị, máy móc sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản thuốc, hệ thống quản lý chất lượng.

– Đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở phải có kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

– Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Cơ sở phải có địa điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng.

– Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Cơ sở phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản,

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc:  Cơ sở phải có địa điểm, phòng kiểm nghiệm hóa học, vi sinh hoặc sinh học, hệ thống phụ trợ, trang thiết bị kiểm nghiệm, hóa chất, thuốc thử, hệ thống quản lý chất lượng

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng: Cơ sở phải có địa điểm, phòng thử nghiệm lâm sàng, phòng xét nghiệm, thiết bị xét nghiệm sinh hóa, hệ thống quản lý chất lượng

– Đối với cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc:

Cơ sở phải có địa điểm, phòng thí nghiệm phân tích dịch sinh học, trang thiết bị thí nghiệm dùng trong phân tích dịch sinh học, khu vực lưu trú và theo dõi người sử dụng thuốc phục vụ cho việc đánh giá tương đương sinh học, hệ thống quản lý chất lượng

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc chỉ đáp ứng Thực hành tốt phòng thí nghiệm đối với phân tích dịch sinh học thì phải ký hợp đồng hoặc liên kết với cơ sở thử thuốc trên lâm sàng đáp ứng Thực hành tốt thử thuốc trên lâm sàng để thực hiện giai đoạn nghiên cứu trên lâm sàng trong thử tương đương sinh học của thuốc.

Tài liệu chuyên môn về kỹ thuật: Phải đáp ứng Thực hành tốt đối với mục đích kinh doanh

 Lưu ý: Việc đánh giá đủ Điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự được thực hiện 03 năm một lần hoặc đột xuất theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế hoặc Điều ước quốc tế mà nước Cộng hòa xã hội chủ nghĩa Việt Nam là thành viên.

2. Điều kiện về nhân sự để được cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược

Người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh dược; người phụ trách về bảo đảm chất lượng của cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; người phụ trách công tác dược lâm sàng của cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp với cơ sở kinh doanh.

Trên đây là những thông tin cơ bản về điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép

Điện thoại: (024) 665.65.366     Hotline: 0967.59.1128

Email: contact@lawkey.vn        Facebook: LawKey