Quảng cáo trang thiết bị y tế trên thị trường thì phải có giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trình tự, thủ tục cấp loại giấy tờ này như thế nào?

Điều kiện xác nhận nội dung quảng cáo trang thiết bị y tế

– Quảng cáo trang thiết bị y tế phải có giấy phép lưu hành đối với thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với thiết bị y tế nhập khẩu;

– Nội dung quảng cáo phải phù hợp với Giấy chứng nhận đăng ký lưu hành tự do đối với trang thiết bị sản xuất trong nước hoặc Giấy phép nhập khẩu đối với trang thiết bị nhập khẩu.

+ Nội dung bắt buộc phải có: Tên trang thiết bị y tế, chủng loại, hãng sản xuất, nước sản xuất; Tính năng, tác dụng, hướng dẫn sử dụng, điều kiện bảo quản (nếu có); Tên, địa chỉ của tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường

– Đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu hoặc văn phòng đại diện tại Việt Nam của đơn vị đứng tên trên giấy phép nhập khẩu hoặc đơn vị có tư cách pháp nhân được đơn vị đứng tên trên giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với sản phẩm sản xuất trong nước hoặc giấy phép nhập khẩu đối với sản phẩm nhập khẩu ủy quyền bằng văn bản.

>> Xem thêm: Tổ chức đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

Thành phần hồ sơ

– Văn bản đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo theo mẫu;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của doanh nghiệp hoặc giấy phép thành lập văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài;

– Nội dung đề nghị xác nhận quảng cáo:

+ Nếu quảng cáo trên báo nói; báo hình thì phải có 01 bản ghi nội dung quảng cáo dự kiến trong đĩa hình; đĩa âm thanh; file mềm kèm theo 03 bản kịch bản dự kiến quảng cáo; trong đó miêu tả rõ nội dung; phương tiện dự kiến quảng cáo; phần hình ảnh (đối với báo hình), phần lời, phần nhạc;

+ Nếu quảng cáo trên các phương tiện quảng cáo không phải báo nói; báo hình thì phải có 03 bản ma-két nội dung dự kiến quảng cáo in mầu kèm theo file mềm ghi nội dung dự kiến quảng cáo;

+ Nếu quảng cáo thông qua hội thảo, hội nghị; tổ chức sự kiện còn phải có các tài liệu: mẫu quảng cáo sử dụng trong chương trình đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt còn hiệu lực (trong trường hợp mẫu quảng cáo đã được duyệt nội dung); chương trình có ghi rõ tên nội dung báo cáo; thời gian (ngày/tháng/năm); địa điểm tổ chức (địa chỉ cụ thể); nội dung bài báo cáo và tài liệu trình bày; phát cho người dự; bảng kê tên; chức danh khoa học; trình độ chuyên môn của báo cáo viên.

– Mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm đã được cơ quan y tế có thẩm quyền chấp thuận trong trường hợp pháp luật quy định nhãn sản phẩm phải được cơ quan y tế có thẩm quyền duyệt.

– Trường hợp đơn vị đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo là đơn vị được ủy quyền thì phải có các giấy tờ sau đây:

– Văn bản ủy quyền hợp lệ;

– Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy phép thành lập Văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài của đơn vị được ủy quyền.

– Giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế hoặc giấy chứng nhận đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế.

>> Xem thêm: Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định

Trình tự thực hiện

Bước 1. Tổ chức nộp hồ sơ tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế, Bộ Y tế.

Bước 2. Trường hợp hồ sơ chưa hợp lệ; trong thời gian 05 ngày làm việc cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đề nghị đơn vị sửa đổi, bổ sung. Thời gian sửa đổi, bổ sung hoàn chỉnh hồ sơ tối đa là 90 ngày kể từ ngày. Quá thời hạn này thì hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo hết giá trị.

Bước 3. Trong thời gian 10 ngày làm việc kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. Trường hợp không cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo; cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do không cấp.

Trên đây là tư vấn của LAWKEY. Ngoài ra, cần chú ý đến điều kiện doanh nghiệp hoạt động mua bán trang thiết bị y tế mới nhất. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy liên hệ với chúng tôi để được tư vấn.