Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định được quy định cụ thể như thế nào? Để kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế cần đáp ứng những điều kiện gì? Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định  tới quý khách hàng: 

♦ Căn cứ pháp lý:

• Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
• Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế

1. Điều kiện kinh doanh dịch vụ kiểm định trang thiết bị y tế 

Điều kiện về cơ sở vật chất, nhân sự; hồ sơ đề nghị cấp Giấy chứng nhận; hình thức nộp hồ sơ; trình tự cấp mới, cấp bổ sung, cấp lại và thu hồi Giấy chứng nhận đăng ký hoạt động kiểm định trang thiết bị y tế được thực hiện theo quy định của pháp luật hiện hành về điều kiện kinh doanh dịch vụ đánh giá sự phù hợp; 

Trong đó, việc đáp ứng yêu cầu chuyên môn đối với lĩnh vực kiểm định trang thiết bị y tế được quy định như sau: mỗi quy trình kiểm định mà tổ chức kiểm định đăng ký thực hiện phải có tối thiểu 02 kiểm định viên có chứng nhận đã qua đào tạo về quy trình kiểm định đó.

>> Xem thêm: Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

2. Miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng đối với trang thiết bị y tế 

Trang thiết bị y tế được miễn kiểm định lần đầu trước khi đưa vào sử dụng nếu thuộc một trong các trường hợp sau: 

• Trang thiết bị y tế đã có chứng nhận hợp quy; 
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu với mục đích dùng để nghiên cứu khoa học hoặc dùng để đào tạo hướng dẫn sử dụng, bảo trì, sửa chữa trang thiết bị y tế; 
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để sử dụng cho mục đích chữa bệnh của cá nhân người nhập khẩu hoặc cho mục đích khám chữa bệnh nhân đạo hoặc theo nhu cầu chẩn đoán đặc biệt; 
• Trang thiết bị y tế chưa có số lưu hành nhập khẩu để phục vụ hoạt động hội chợ, triển lãm, trưng bày, giới thiệu sản phẩm.

3. Xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định 

• Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định trước khi đưa vào sử dụng không đạt: 

– Cơ sở y tế không được tiếp nhận, sử dụng trang thiết bị y tế; 

– Tổ chức kiểm định gửi văn bản thông báo kết quả kiểm định không đạt về Bộ Y tế; 

– Trường hợp có 03 trang thiết bị y tế trong cùng một lô có kết quả kiểm định không đạt về an toàn và tính năng, Bộ Y tế có văn bản yêu cầu các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành báo cáo số lượng trang thiết bị tế đang lưu thông trên thị trường và đang sử dụng tại cơ sở y tế; 

Căn cứ báo cáo của chủ sở hữu và kết quả kiểm định không đạt, Bộ Y tế quyết định việc kiểm định lại, số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc tạm dừng sử dụng trang thiết bị y tế; 

Căn cứ kết quả kiểm định lại, Bộ Y tế sẽ quyết định việc tiếp tục kiểm định lại, bổ sung số lượng mẫu phải thực hiện việc kiểm định lại hoặc đề nghị các chủ sở hữu số đăng ký lưu hành thu hồi toàn bộ trang thiết bị y tế trong lô đó; 

Trường hợp có 03 lô trang thiết bị y tế bị thu hồi trong thời hạn có hiệu lực của số lưu hành thì thu hồi số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế đó. Các trang thiết bị y tế đã được sử dụng tại các cơ sở y tế trước thời điểm có quyết định thu hồi số lưu hành vẫn tiếp tục được sử dụng nếu kết quả kiểm định đạt yêu cầu. 

• Trường hợp trang thiết bị y tế có kết quả kiểm định định kỳ, kiểm định sau sửa chữa lớn không đạt: 

– Cơ sở y tế không được tiếp tục sử dụng trang thiết bị y tế; 

– Xóa bỏ dấu hiệu tình trạng kiểm định cũ; 

– Phối hợp cùng chủ sở hữu số lưu hành trong việc tiến hành các biện pháp khắc phục và thực hiện kiểm định lại. 

– Chỉ được sử dụng trang thiết bị khi có kết quả kiểm định đạt yêu cầu.

>> Xem thêm: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A

Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế

Trên đây là những thông tin về xử lý trang thiết bị y tế không đạt yêu cầu kiểm định. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất. 

Điện thoại: (024) 665.65.366     Hotline: 0967.59.1128

Email: contact@lawkey.vn        Facebook: Lawkey