Trình tự cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế
Trang thiết bị y tế là những công cụ thiết yếu cho việc điều trị, phòng và chữa bệnh. Vậy trình tự cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế được quy định cụ thể như thế nào? Sau đây Lawkey xin được chia sẻ quy định về trình tự cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế tới quý khách hàng:
♦ Căn cứ pháp lý:
- Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
- Nghị định 169/2018/NĐ-CP sửa đổi Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế
Trình tự xem xét việc đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất:
Bước 1:
Sau khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế gửi cho tổ chức, cá nhân đó Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 06 quy định tại Phụ lục IV ban hành kèm theo Nghị định 169/2018/NĐ-CP;
Bước 2:
- Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép nhập khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.
Đối với việc cấp phép xuất khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Bộ Y tế phải tiến hành thẩm định để cấp phép xuất khẩu trong thời hạn 15 ngày làm việc, kể từ ngày có thông báo tiền xuất khẩu của Bộ Công an. Trường hợp không cấp phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị xuất khẩu, nhập khẩu, cơ quan hải quan. Trường hợp trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy hoặc tiền chất, Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu được gửi thêm cho Bộ Công an, Bộ Tài chính;
Giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất, nguyên liệu để sản xuất trang thiết bị y tế là chất ma túy và tiền chất được cấp cho từng lần xuất khẩu, nhập khẩu và có giá trị trong thời hạn ghi trong giấy phép.
- Trường hợp hồ sơ đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế, nguyên liệu sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất chưa hợp lệ thì trong thời hạn 05 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Bộ Y tế phải có văn bản thông báo cho tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép xuất khẩu, nhập khẩu trang thiết bị y tế để bổ sung, sửa đổi hồ sơ. Văn bản thông báo phải nêu cụ thể là bổ sung những tài liệu nào, nội dung nào cần sửa đổi.
>> Xem thêm: Tiếp nhận, thẩm định hồ sơ đề nghị cấp số lưu hành trang thiết bị y tế
Bước 3:
- Khi nhận được văn bản yêu cầu bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhập khẩu, xuất khẩu, tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu phải bổ sung, sửa đổi theo đúng những nội dung đã được ghi trong văn bản và gửi về Bộ Y tế;
Trường hợp tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu đã bổ sung, sửa đổi hồ sơ nhưng không đúng với yêu cầu thì Bộ Y tế sẽ thông báo cho tổ chức, cá nhân đó để tiếp tục hoàn chỉnh hồ sơ.
- Sau 60 ngày, kể từ ngày Bộ Y tế có văn bản yêu cầu mà tổ chức, cá nhân đề nghị cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu không bổ sung, sửa đổi hồ sơ thì phải thực hiện lại từ đầu.
>> Xem thêm: Điều kiện kinh doanh đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế
Bước 4:
Nếu không còn yêu cầu bổ sung, sửa đổi thì Bộ Y tế có trách nhiệm phải cấp phép nhập khẩu, xuất khẩu theo quy định tại điểm b khoản 8 Điều 42 Nghị định 36/2016/NĐ-CP. Giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu được gửi cho tổ chức, cá nhân đề nghị nhập khẩu, xuất khẩu và cơ quan hải quan.
- Cách thức thực hiện: Qua đường bưu điện hoặc nộp trực tiếp tại Vụ Trang thiết bị và công trình y tế hoặc nộp hồ sơ trực tuyến qua mạng
>> Xem thêm: Hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
Điều kiện cấp giấy chứng nhận đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế
Trên đây là những thông tin về trình tự cấp giấy phép nhập khẩu, xuất khẩu trang thiết bị y tế . Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép chuyên nghiệp nhất.
Điện thoại: (024) 665.65.366 Hotline: 0967.59.1128
Email: contact@lawkey.vn Facebook: Lawkey
Trình tự thu hồi Giấy phép lập cơ sở bán lẻ theo quy định mới nhất
Nhà đầu tư nước ngoài bị thu hồi Giấy phép lập cơ sở bán lẻ trong các trường hợp nào? Trình tự thu hồi Giấy phép [...]
Xin cấp Giấy phép bán lẻ sản phẩm thuốc lá như thế nào?
Xin cấp Giấy phép bán lẻ sản phẩm thuốc lá như thế nào? Có cần phải đáp ứng điều kiện gì không? Cơ quan nào sẽ cấp [...]