Cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp theo tổ chức hội thảo)
Để được đăng tải quảng cáo thuốc, người quảng cáo sẽ thực hiện thủ tục xác nhận nội dung quảng cáo thuốc với Cục Quản lý Dược. Thủ tục đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc như thế nào? Hồ sơ cần chuẩn bị những loại giấy tờ gì? Có cần điều kiện gì không? Lawkey sẽ giải đáp ngay sau đây.
1. Điều kiện đối với thuốc được quảng cáo
Thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn.
Không thuộc trường hợp hạn chế sử dụng hoặc sử dụng dưới sự giám sát của thầy thuốc theo khuyến cáo của cơ quan nhà nước có thẩm quyền.
Giấy đăng ký lưu hành thuốc còn thời hạn hiệu lực tại Việt Nam.
2. Các cơ sở thực hiện đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
Cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam.
Văn phòng đại diện tại Việt Nam của chính cơ sở nước ngoài đăng ký thuốc tại Việt Nam và được cơ sở này uỷ quyền
Cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam được cơ sở đăng ký thuốc tại Việt Nam uỷ quyền.
3. Các trường hợp phải cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc
– Nội dung quảng cáo thuốc được đề nghị cấp giấy xác nhận lần đầu
– Nội dung quảng cáo thuốc đã được cấp giấy xác nhận nhưng có thay đổi cơ sở đứng tên đăng ký thuốc; tên thuốc; thành phần; nồng độ hoặc hàm lượng; dạng bào chế; chỉ định; chống chỉ định; liều dùng; cách dùng; sử dụng thuốc trên các đối tượng đặc biệt; các thông tin liên quan đến cảnh báo và an toàn thuốc.
4. Trình tự thủ tục cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
♠ Bước 1:
Cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp quảng cáo thuốc theo phương tiện tổ chức hội thảo, hội nghị, sự kiện giới thiệu thuốc) nộp hồ sơ đến Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền.
Nộp hồ sơ trực tiếp tại Bộ phận tiếp nhận hồ sơ thuộc Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền. Có thể nộp qua đường bưu điện hoặc nộp hồ sơ qua mạng.
♠ Bước 2:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo. (Theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).
Trường hợp không cấp giấy xác nhận, Cục Quản lý Dược phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do.
♠ Bước 3:
Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đề nghị cơ sở sửa đổi, bổ sung. Trong đó nêu cụ thể, chi tiết những tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
♠ Bước 4:
Trong thời hạn 90 ngày, có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung. Cơ sở phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Nếu quá thời hạn trên, hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
♠ Bước 5:
Trong thời hạn 10 ngày, kể từ ngày nhận được hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Cục Quản lý Dược/Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo. (Theo Mẫu số 05 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP). Trường hợp không cấp thì phải thông báo bằng văn bản và nêu rõ lý do.
Phí thực hiện: 1.600.000 đồng/hồ sơ
Xem thêm >>> Thủ tục đăng ký bản công bố thực phẩm
5. Hồ sơ đề nghị cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo
Hồ sơ bao gồm
– Đơn đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc. (Theo Mẫu số 01 Phụ lục VI của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
– Mẫu thiết kế nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận; bản ghi âm, ghi hình nội dung quảng cáo trên phương tiện báo nói, báo hình hoặc thiết bị điện tử, màn hình chuyên quảng cáo và các phương tiện quảng cáo khác theo quy định pháp luật về quảng cáo có âm thanh, hình ảnh chuyển động. (Bản chính và được làm thành 02 bản).
– Mẫu nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc hiện hành đã được Bộ Y tế phê duyệt. (Bản sao)
– Tài liệu tham khảo có liên quan đến nội dung quảng cáo thuốc đề nghị xác nhận (nếu có). (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc đối với tài liệu do Bộ Y tế cấp. Hoặc bản sao có chứng thực đối với tài liệu không do Bộ Y tế cấp.)
– Giấy phép thành lập văn phòng đại diện của công ty nước ngoài tại Việt Nam đối với cơ sở nước ngoài đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có chứng thực). Hoặc Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đối với cơ sở kinh doanh dược của Việt Nam đứng tên đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (Bản sao có đóng dấu của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung thông tin thuốc).
– Giấy ủy quyền của cơ sở đăng ký thuốc cho cơ sở đứng tên trên hồ sơ đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc trong trường hợp ủy quyền. (Bản chính hoặc bản sao có chứng thực).
Lưu ý:
Tài liệu được in trên khổ A4.
Toàn bộ các tài liệu có trong hồ sơ phải có dấu giáp lai của cơ sở đề nghị xác nhận nội dung quảng cáo thuốc.
Đối với quảng cáo ngoài trời khổ lớn, nội dung quảng cáo thuốc có thể trình bày trên khổ giấy A3 và ghi rõ tỷ lệ kích thước so với kích thước thực tế.
Xem thêm >>> Đăng ký xác nhận nội dung quảng cáo thực phẩm
Trên đây là những thông tin cơ bản về cấp giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp theo tổ chức hội thảo). Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép.
Điện thoại: (024) 665.65.366 Hotline: 0967.59.1128
Email: contact@lawkey.vn Facebook: LawKey
Cấp, cấp lại, gia hạn Giấy phép hoạt động cho thuê lại lao động
Hồ sơ, thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn Giấy phép hoạt động cho thuê lại lao động được quy định cụ thể như thế [...]
Thành lập trung tâm tư vấn du học có vốn nước ngoài
Thành lập trung tâm tư vấn du học có vốn nước ngoài được thực hiện như thế nào? Điều kiện, hồ sơ và thủ tục thành [...]