Khi thuốc có những thông tin sai hay thay đổi một số thông tin, cơ sở phải thực hiện thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại. Cùng Lawkey tìm hiểu về quy định của pháp luật về bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại.

1. Điều kiện thực hiện bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại

Cơ sở kê khai giá thuốc nộp hồ sơ đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã được kê khai, kê khai lại giá trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã được công bố nhưng giá thuốc không thay đổi.

2. Hồ sơ bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại

Cơ sở kê khai giá thuốc chuẩn bị:

– Văn bản đề nghị thay đổi, bổ sung thông tin thuốc đã kê khai, kê khai lại giá. (Theo Mẫu số 05 Phụ lục VII của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP).

Số lượng hồ sơ: 02 bộ. Trong đó 01 bộ nộp cho cơ quan nhà nước. 01 bộ để lưu tại cơ quan.

3. Thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại

Bước 1: Cơ sở kê khai giá thuốc gửi hồ sơ Bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại về Cơ quan tiếp nhận. Nộp trực tiếp tới Cơ quan tiếp nhận hoặc nộp qua bưu điện.

Bước 2: Cơ quan tiếp nhận tiếp nhận, kiểm tra hồ sơ. Và trả Phiếu tiếp nhận hồ sơ thay đổi, bổ sung thông tin.

Bước 3: Hồ sơ được đưa ra Tổ chuyên gia về giá thuốc để xem xét.

Bước 4: Cơ quan tiếp nhận tổng hợp ý kiến xem xét của Tổ chuyên gia về giá thuốc:

– Công bố thông tin bổ sung, thay đổi của thuốc đã kê khai trên Cổng thông tin điện tử của cơ quan thực hiện đối với các trường hợp đáp ứng quy định trong vòng 07 ngày kể từ ngày tiếp nhận đủ hồ sơ theo quy định.

– Thông báo bằng văn bản cho cơ sở kê khai giá xem xét lại mức giá kê khai lại và nêu rõ lý do đối với các trường hợp không đáp ứng quy định.

♠ Cơ quan tiếp nhận hồ sơ:

– Cục Quản lý Y Dược cổ truyền: đối với thuốc cổ truyền. 

– Cục Quản lý Dược: đối với các loại thuốc còn lại

Xem thêm >>> Cấp Giấy xác nhận nội dung quảng cáo thuốc (trừ trường hợp theo hình thức tổ chức hội thảo)

Trên đây là những thông tin cơ bản về thủ tục bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại. Để tránh các rủi ro pháp lý vui lòng liên hệ với Lawkey – đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép.

Điện thoại: (024) 665.65.366     Hotline: 0967.59.1128

Email: contact@lawkey.vn        Facebook: LawKey